灌云企业申请生产口罩需要什么手续 备案材料

最近，新型冠状病毒肺炎的消息不断刺激国人的神经，口罩作为预防病毒感染的日用品，在全国各个药店供不应求，百度搜索“口罩生产”的关键词指数也不断上升，那么，生产口罩、防护服等，除了营业执照外，还需要办理什么证件呢？

我们先要了解口罩的分类：

一、普通保暖/装饰用口罩：此类口罩价格便宜，款式也比较时尚，由普通棉织物生产加工而成，这类口罩没有任何隔离防护作用，反而是细菌滋生的温床，主要起到装饰和保暖的作用，不能用于新冠病毒的防感染，相应的，生产保暖装饰用口罩，普通的服饰生产公司就可以生产，它不属于医疗器械无需办理《医疗器械生产许可证》。

二、劳动防护口罩：此类口罩主要用于劳动生产时，防尘，防有害气体等等用途，市面上各种防尘口罩，防PM2.5口罩，带活性炭层的口罩，都属于此类，它属于特种劳动防护用品，对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限，因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播病毒，生产此类口罩需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》，属于《全国工业产品生产许可证》的一个分类，必须符合相关的产品执行标准。

三、医用口罩：包含三个小类

1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属于医用外科口罩。

2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。

3、持续正压通气用口罩：用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见，有需要的病人才使用的。

以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械，生产需要办理《医疗器械生产许可证》和其他相关手续。

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